基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械不合格产品管理制度

一、目的

为加强医疗器械不合格产品的管理，防止不合格医疗器械流入市场，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规和规范要求，结合本公司实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司经营过程中不合格医疗器械的控制、处理等管理活动，包括采购、验收、储存、销售、运输等环节出现的不合格医疗器械。

三、职责分工

1.质量管理部门

-负责建立和完善不合格医疗器械管理制度，并监督制度的执行。

-负责对不合格医疗器械进行确认和审核，组织相关人员对不合格医疗器械产生的原因进行分析。

-