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文档摘要

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医疗器械经营质量管理规范培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当在质量管理部门或质量管理人员的指导下，对直接接触医疗器械的岗位人员进行健康检查的周期是：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

解析：依据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第二十二条，直接接触医疗器械岗位的人员应当每年进行健康检查并建立档案。

2.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备需满足的最低要求是：

A.具有实时监测功能

B.具有历史数据存储功能

C.具有温湿度自动记录