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医疗器械经营质量管理规范2025年培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范（2025年修订）》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.生物工程专业硕士以上学历

答案：B

解析：规范第三章第八条明确，第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备医疗器械、医学、药学等相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.企业应当对医疗器