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文档摘要

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医疗器械不良事件监测培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心要素？

A.医疗器械正常使用情况下发生的

B.患者因自身疾病进展导致的伤害

C.医务人员操作失误引发的损伤

D.医疗器械超出适用范围使用导致的后果

答案：A

解析：医疗器械不良事件指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。排除因使用错误、超范围使用或患者自身疾病等非器械本身原因导致的事件。

2.某医院使用某品牌血糖仪时，发现3例患者检测结果与静脉血检测结果偏