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文档摘要

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医疗器械不良事件监测培训考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心特征？

A.产品质量缺陷导致的伤害

B.使用错误导致的伤害

C.正常使用情况下发生的有害事件

D.患者自身疾病进展导致的伤害

2.某三级医院发现，使用某品牌心脏起搏器后，3例患者出现电极导线断裂，其中1例因断裂导致心脏骤停抢救成功。该事件应在多长时间内向所在地省级监测机构报告？

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

3.以下哪类产品不属于医疗器械不良事件重点监测范围？

A.新上市5年