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文档摘要

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医疗器械不良事件注册人培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在（）中发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.储存过程

B.临床使用

C.运输环节

D.研发测试

答案：B

2.注册人/备案人发现或者获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件时，应当在（）个工作日内向持有人所在地省级监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

3.以下不属于医疗器械不良事件“严重伤害”范