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文档摘要

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医疗器械不良事件培训测试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中定义的“医疗器械不良事件”？

A.患者因自身疾病进展导致的死亡

B.医疗器械在正常使用情况下发生的导致患者住院时间延长的事件

C.医护人员未按说明书操作导致的患者划伤

D.医疗器械超过有效期后使用引发的感染

2.医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）发现其产品导致1例患者死亡的不良事件，应在几日内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.