基本信息

---

下载

文档摘要

---

药物临床试验相关知识考核试卷含温湿度处理等要点

1.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存（）;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

A.至试验药物被批准上市后3年

B.至临床试验终止后3年

C.至试验药物被批准上市后5年(正确答案)

D.至临床试验终止后5年

2.以下哪项不是原始文件（）。

A.病例报告表(正确答案)

B.CT检查后打印出的胶片

C.受试者日记卡

D.病历

3.以下说法正确的是（）。

A.所有的药物不良反应一定是不良事件(正确答案)

B.所有的不良事件都是药物不良反应

C.不良事件一定与试验用药品有因果关系

D.不良事件不可能是药