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文档摘要

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药物警戒活动开展保障及相关法规知识试卷

单选题1、持有人和申办者应当建立()，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应（）

A、不良反应监测制度

B、药物警戒制度(正确答案)

C、药品安全性评价制度

D、药品召回制度

2、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A、一万元以上十万元以下

B、五万元以上五十万元以下

C、十万元以上五十万元以下

D、十万元以上一百万元以下(正确答案)

3、持有人应当设置（）明确药物警戒部门与其他相关部门的职责