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药事管理与法规习题库及答案

一、单选题（共10题，每题1分，共10分）

1.题目：区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经()

【A】医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

【B】批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

【C】批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【D】国家药品监督管理部门批准

【E】批发企业所在地县级药品监督管理部门批准

2.题目：根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于()

【A】改良型新药

【B】创新药

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