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文档摘要

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细胞治疗产品临床试验审批关键步骤全解析报告模板范文

一、细胞治疗产品临床试验审批关键步骤全解析报告

1.1临床试验概述

1.2临床试验申请

1.2.1材料准备

1.2.2试验方案

1.2.3制备工艺和质量标准

1.2.4研究者资质证明

1.2.5伦理委员会审查意见

1.3临床试验备案

1.4临床试验伦理审查

1.5临床试验审批

1.5.1审查材料

1.5.2专家评审

1.5.3审批决定

1.6临床试验实施

1.7临床试验总结报告

1.8临床试验审批续期

二、细胞治疗产品临床试验伦理审查要点

2.1伦理审查的目的和原则

2.1.1尊重受试者自主权

2.1.2