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文档摘要

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2020年药物临床试验质量管理规范知识测试试卷

1、《药物临床试验质量管理规范》的目的是?（）

A保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全(正确答案)

B保证药物临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药物临床试验的过程按计划完成

2、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）。

A5年；5年(正确答案)

B5年；10年

C10年；5年

D10年；10年

3、最新版《药物临床试验质量管理规范》自（）起施行。

A.2