GB/TXXXX《医用纱布敷料》编制说明
一、工作简况
(一)任务来源
根据国家标准委《国家标准化管理委员会关于下达2025年第三批推荐性国
家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2025〕12号）的安排，
由全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30）负责归口，由山东省医疗器
械和药品包装检验研究院牵头，北京大学人民医院、合肥美迪普医疗卫生用品有
限公司、湖南省医疗器械检验检测所、河南亚都医疗器械集团有限公司、江苏省
药品监督管理局审评中心、山东大学第二人民医院、稳健医疗用品股份有限公司、
新疆维吾尔自治区药品检验研究院(自治区医疗器械检验检测中心)、振德医疗用
品股份有限公司(按首字母排序，排名暂不分先后)共同承担GB/TXXXX《医用
纱布敷料》标准修订项目，项目编号T-469。
(二)主要工作过程
1.预研阶段
归口单位针对YY/T0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和
试验方法》和YY/T0594《外科纱布敷料通用要求》两项标准进行了复核，认为
作为量大面广的常用医疗器械，应制定医用纱布敷料的国家标准，随后开展标准
立项预研工作，并提出立项申请。主要起草单位收集和梳理已注册产品的相关信
息，对产品的原材料、种类、型号规格有了较为系统的了解，并特别关注了近期
注册的新产品和产品的新应用。同时，主要起草团队组织了国内头部企业组成预
研团队，对标准的范围、分类和性能要求进行了充分的讨论，形成了草案稿，并
于2025年由国家标准委批准立项。
2.起草阶段
在接到标准制定任务后，标准起草工作组认真研究，于2025年2月召开首
次起草工作组会议，召集共同验证单位确定起草工作组讨论稿和标准验证方案。
标准起草小组在前期大量工作经验和预研基础上，通过工作组会议确定了草案
稿、验证方案等，并明确分工和下一步的工作安排。
起草组通过对相关产品现状、标准范围、验证情况等内容等进行了认真研究
和论证，在分析验证结果和对标准内容进行充分讨论后，于2025年7月份达成
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共识并形成本征求意见稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据
(一)标准制定的意义和工作背景
医用纱布敷料分为普通型和外科型，普通型用于清洁、护理皮肤或创面，外
科型在外科手术中或手术后使用，主要用于吸收体内渗出液或介入体内起支撑器
官作用。制定本标准的目的是规范纱布敷料产品的分类、标识、包装，规定产品
的技术要求，为临床选用提供标准化产品，同时为质量控制提供主要参考。
纱布敷料是目前应用最广的医疗器械之一，每年使用量大，上市产品多（截
至2024年3月，共有800多个注册证），生产企业分布广。同时该类产品形式多
样，有纱布块、纱布球、纱布拭子等，规格也各有差异，因此给临床选用带来较
大困难。制定本标准可以规范产品的名称、分类、标识，对临床选用具有重要意
义。
医用纱布敷料是与创面或组织直接接触的医疗器械，对于安全性和有效性有
较高要求。制定本标准对其使用性能和安全性能进行规定，对于临床使用安全也
具有重要意义。
当前国内医用纱布敷料执行中华人民共和国医药行业标准YY/T0594—
2006《外科纱布敷料通用要求》，该标准发布已近20年。随着国内外市场需求的
不断发展变化，不断有新产品和新应用出现，现有标准已无法完全涵盖。同时，
由于YY/T0594仅关注外科纱布敷料，而日常在普通环境下使用的医用纱布敷料
并无相关标准，因此需要制定覆盖面更广、技术更先进的新标准以满足行业发展
需要。
(二)标准编制原则
本标准参考YY0594—2006。该标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则进行起草。
(三)确定标准主要内容的论据
以下为标准技术内容的说明（条款号同标准）。
1范围
明确了标准不涉及含有抗生素药物医用纱布中的抗生素种类及其含量的要
求。
本标准规定了医用纱布敷料的术语和定义、分类、原材