GB/T《一次性使用采样拭子》编制说明
一、工作简况
（一）任务来源
根据国标委发〔2024〕28号文《国家标准化管理委员会关于下达2024年第四批推荐
性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的安排，由全国医用防护器械标准化工作
组负责归口制定GB/T《一次性使用采样拭子》（计划号T-469）。
（二）主要工作过程
1.预研阶段
承担单位在前期大量工作经验基础上，对国内外相关标准和资料调查收集后，对一次
性使用采样拭子的相关内容进行了深入的调研和初步验证工作，并形成了标准草案稿。
2.起草阶段
标准起草初期，承担单位及时确定工作方案，并成立起草工作组，工作组由8个单位
组成：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用
生物防护装备检验研究中心）、成都瑞琦医疗科技有限责任公司、福建省食品药品质量检
验研究院、河南省驼人医疗科技有限公司、华润医疗用品（河南）有限公司、杭州医国仁
生物科技有限公司、解放军总医院第三医学中心（排名暂不分先后，按首字母排序）。其
中，牵头起草单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。
根据工作计划安排和前期工作情况，结合组内各起草单位对标准草案稿的反馈意见，
工作组于2025年3月组织各起草单位以视频会议的方式召开了第一次组内会议，组内各
起草单位均参加了会议。此次会议结合标准反馈意见对标准草案稿中范围、要求和试验方
法等内容进行了讨论、修改，同时确定了标准验证工作计划和标准验证方案的内容。
在标准起草工作中，各起草单位结合标准草案稿、标准验证方案开展了验证工作，对
产品的现状、标准的范围、具体性能要求、试验方法等内容等进行了认真研究和论证。工
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作组于年月组织各起草单位召开了第二次组内会议，组内各起草单位均参加了会
议。会上结合各起草单位对标准验证情况的意见反馈进行了讨论，在分析验证结果和对标
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准内容进行充分讨论后，对标准进行修改、完善，于月达成共识并形成了征求意见稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据
（一）标准制定的意义和工作背景
一次性使用采样拭子是在医疗机构中大量使用的样本采集器械，在传染病病原体的采
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集、人体基因样本的采集以及脱落细胞的采集中有大量的应用，目前医疗机构和公共卫生
机构所使用的采样拭子一般使用棉质、人造丝、植绒等材质或工艺制造，用于人体自然腔
道，如鼻腔、口腔、咽喉、阴道、尿道口采集生物样本检验。这些样本包括细菌、病毒、
细胞、分泌物、核酸、抗原等。拭子采集样本后一般会进行以下项目的检测：1.病原微生
物的鉴定培养，该种情况一般用于病原体的检测；2.核酸检测，该种情况一般用于病原体
核酸的检测或患者自身基因的检测；3.抗原检测，该种情况一般用于病原体的检测；4.形
态检测，该种情况一般用于脱离细胞或某些病原体的直接涂片镜检等。
近些年来，随着社会对病毒等病原体引起的流行性传染病越来越重视，核酸、抗原检
测成了重要的检测手段。样本采集作为病毒检测的前端过程，是流行性疾病防控的第一道
关卡。但是，经常有漏检、假阴性的新闻报道，其中除了采样人员操作规范和核酸检测试
剂的检出限的原因，拭子本身的质量是否会影响后续的检测结果也成了社会关注的焦点。
根据国内外标准、文献查阅和前期试验研究发现拭子影响最终检测结果的原因可能有
以下几点：1.拭子的采集洗脱效率和回收率；2.拭子中的某些成分会影响后续的检测；3.
拭子本身存在污染的问题等。
采样拭子目前已经成为医疗机构最为普遍使用的样本采集工具，尤其是新型冠状病毒、
甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体等病原体的流行，采样拭子的用量十分庞大。
在国家药品监督管理局网站上可查询到的通过注册或备案的国内外产品已经接近500个，
生产企业众多，分布较广。然而，由于该类产品没有对应的国家标准，这就导致生产企业
生产的拭子的产品技术要求混乱，产品质量参差不齐。注册审评机构和监管机构也在注册
和监管过程中无标准可依，各地执行的审评和监管尺度不一，进一步造成了产品质量的混
乱。另外，据调查已上市的采样拭子的产品技术要求发现，技术要求中并未对其最为关键
的使用性能指标进行规定，