《手术室医用耗材配包管理指南》
（Guidelinesforthemanagementofmedicalconsumablespackagingintheoperatingroom）
编制说明
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《手术室医用耗材配包管理指南》
编制说明
一、工作简况
（一）任务来源
本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2025年第二季度智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2025〕6号）编写，计划编号：ZHYL2025014，主要起草单位为上海市第六人民医院等，由北京智慧医疗技术创新联盟归口管理。
（二）主要工作过程
标准起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据专家擅长专业领域不同分工合作，于2025年6月19日成立起草工作组，并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分工，初稿于2025年7月16日完成，并于2025年7月24日形成征求意见稿，提交标委会秘书处，准备公开征求意见。
二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。
本文件提供了手术室医用耗材配包管理的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、配包管理模式、配包流程、信息系统、人员管理、质量控制与持续改进的指导。
本文件适用于各级各类医疗机构手术室医用耗材的配包管理，包括综合医院、专科医院、基层医疗机构等。
主要解决传统手术耗材配包流程中存在的术前准备效率低、术中临时需求响应滞后、术后追溯链条不完整等问题，通过构建标准化配包单元与智能配送体系，实现耗材按术式分类预置、术中精准响应及全流程闭环追溯，推动手术室耗材管理从经验驱动向标准化、智能化转型。
三、主要试验（或验证）情况分析
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本标准为《手术室医用耗材配包管理指南》，其主要内容以标准化文件、国内外专家共识及技术文献为参考。因此采用“资料验证”方式进行验证。
其中，第7章7.1“系统整合”的部分内容，主要参考了GB/T
36478.4《物联网信息交换和共享第4部分：数据接口》等有关规定。
其他章节的部分内容，主要参考了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《一个手术室管理系统的设计与实现》《DRG付费模式下医院耗材精细化管理的研究——以智能术式套包为例》和《精益管理对手术室医用耗材规范化管理水平的改善探讨》等相关内容。
本指南已应用于相关医疗机构并行之有效。
四、标准中涉及专利的情况
本标准不涉及专利问题。
五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况
（一）产业化情况：立足手术室耗材管理精细化需求，针对传统配包流程中存在的术前准备效率低、术中响应滞后、追溯链条不完整等痛点，通过构建标准化配包单元与智能配送体系，实现耗材按术式分类预置、术中精准响应及全流程闭环追溯。该标准已在多家三甲医院完成试点验证，推动相关设备厂商优化物联网接口协议，支持与医院HIS、HRP系统无缝对接，形成覆盖采购、验收、存储、配送全链条的标准化管理模式。
（二）推广应用层面，标准通过模块化设计适配不同规模医疗机构的差异化需求，其统一编码规则与数据接口规范可快速融入现有医疗信息化体系，降低改造成本。第三方认证机构依据标准开展服务能力评估，形成“建设-优化-提升”闭环机制。
（三）在经济效果上，标准实施后将显著减少低值耗材库存积压与效期损耗，降低人工盘点与配送成本，同时通过供应链数据深度分析优化采购计划，提升资源利用效率，为医疗机构实现降本增
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效与高质量发展提供标准化支撑。
六、采用国际标准和国外先进标准情况
无。
七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性
本标准与相关法律、法规、规章及相关标准无冲突。
八、重大分歧意见的处理经过和依据
无。
九、贯彻标准的要求和措施建议
建议本标准批准发布6个月后实施。
十、废止现行相关标准的建议
无。
十一、其他应予说明的事项
无。