IIT管理办法对研究实施全流程管理的新要求及实施建议

目的?在国家出台《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的背景下，探讨医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理的重点和难点，为促进临床研究规范化和高质量管理提供依据。方法?在政策文本研究的基础上，通过文献研究结合工作实践，分析《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》对临床研究管理的新要求并提出实施建议。结果?《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》从科学性审查、伦理审查、超范围开展干预性研究和临床研究管理委员会职责等方面，对临床研究实施及管理提出了新要求，医疗卫生机构需加强临床研究实施全流程管理。结论医疗卫生机构可