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文档摘要

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如何构建GMP质量管理体系有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成符合质量标准适当的厂房、设施和设备工艺规程、质量标准及SOP，保证全程受控组织机构原辅料硬件系统的管理和工艺文件系统运作概论1——GMP四要素GMP对保证药品质量的四个基本要素作出了原则规定，这些基本要素是：系统运作概论2——药企生产六系统WHOGMP对药品制造的定义：原辅料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制有所有作业的总称。GMP的质量保证体系通过相互联系的管理系统来实现对药品制造全过程的控制生产管理系统质量管理系统计量保证管理系统设备计划维