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文档摘要

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受试者保护体系构建的困境及思考

受试者保护体系是一个全面综合的机构管理监督系统,为参与研究的人体志愿者提供充分的保护,也是目前国际知名生物医学科研机构在加强医学研究管理和促进受试者保护方面通用的有效工作模式。研究机构建立完善的受试者保护体系已经成为提高临床试验质量、规范临床研究、保护受试者权益的必然趋势。建立该系统的目的是协助机构在开展人体研究时确保研究过程符合受试者保护伦理原则与法规。当前,我国的受试者权益保护在制度建设和规范化方面还存在一些问题。据调查,虽然我国大部分三级医院及科研院所都成立了伦理委员会,但仅有少量医院、教育机构或科研院所建立了比较规范的受试者保护体系,而临床研究过程中对受