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2025年执业药师考试试卷及答案大全集

药事管理与法规部分

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.生物制品不得委托生产

B.委托生产需经国家药品监督管理局批准

C.MAH应对受托方的生产行为承担全部责任

D.受托方需具备与生产规模相适应的质量受权人，但无需持有《药品生产许可证》

答案：C

解析：2024年修订的《药品管理法实施条例》明确，MAH对药品全生命周期质量负责，委托生产时需对受托方的生产、质量行为承担主体责任（C正确）。生物制品允许委托生产（A错误）；委托生产由省级药监部门