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文档摘要

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《医疗器械注册管理体系核查指南》考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械注册管理体系核查指南》（以下简称《指南》），首次注册体系核查的启动条件是（）。

A.产品通过型式检验后

B.申请人提交注册申请并被受理后

C.申请人完成临床评价后

D.技术审评中发现体系问题时

2.体系核查中对“设计开发输入”的核心要求是（）。

A.输入应包含功能、性能、安全要求

B.输入需经质量负责人批准

C.输入应覆盖行业标准全部条款

D.输入应包含原材料供应商名录

3.以下哪项不属于体系核查中“生产管理”的重点核查内