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《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一管理的医疗器械

答案：C（依据条例第四条）

2.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部