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文档摘要

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《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度低，无需特殊管理的医疗器械

答案：B

2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.与产品研制、生产相适应的质量管理能力

B.与产品研制、生产相