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文档摘要

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保护脆弱受试者的伦理审查要点

由2025版中国《药物临床试验质量管理规范》的相关解读入手，从脆弱的概念、原因、群体和个体以及具体情形来阐明脆弱受试者的概念，澄清“脆弱”的相对性。参考国内外法规和伦理原则，并结合现有伦理审查实践要求，梳理涉及脆弱受试者的伦理审查要点。通过分析精神障碍患者、儿童和青少年、孕产妇、老年人等不同类别脆弱人群的特殊考虑，呈现将科研伦理原则落实于临床研究项目伦理审查，根据各自脆弱的原因采取针对性的解决措施，最终实现对脆弱受试者权益和安全的保护。

2025年7月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》（ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ，ＧＣＰ）（以下简称“2025版