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文档摘要

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《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械质量管理规范》要求，企业应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其（）。

A.灵活性B.可追溯性C.有效性D.创新性

2.质量管理体系文件中，规定企业质量管理活动的基本准则和要求的文件是（）。

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格

3.企业应当对参与生产、质量控制、检验等关键岗位人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械相关法律法规B.质量管理体系文件C.岗位操作技能D.企业文化宣传

4.