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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案

一、经营许可与备案管理

1.申请第二类医疗器械经营备案，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提交哪些材料？

答：需提交以下材料：（1）营业执照复印件；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（3）组织机构与部门设置说明；（4）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（5）经营设施、设备目录；（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（7）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（从事批发业务或者为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务的