基本信息

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文档摘要

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制药企业GMP文件验证管理程序

目的：加强企业验证工作管理，按GMP要求规范企业管理程序，保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，能保证最终得到符合质量标准的药品。

范围：验证管理

内容：

1．定义

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2验证的分类：以验证的内容可以分以下九大类。

2.1厂房设施及公用工程系统验证，详见《厂房与设施验证管理规程》；

2.2设备与仪器验证，详见《设备验证管理规程》；

2.3检验方法验证，详见《检验方法验证管理规程》；

2.4无菌检查方法验证，详见《无菌检查方法验证管理规程》；

2.5微生物检查方法