医疗设备出海合规性指南：欧洲、美国、阿根廷三地法规解读模板

一、医疗设备出海合规性指南

1.1欧洲市场概述

1.2欧洲法规解读

1.2.1注册和认证

1.2.2产品分类

1.2.3文件和标签要求

1.3美国市场概述

1.4美国法规解读

1.4.1注册和审批

1.4.2文件和标签要求

1.5阿根廷市场概述

1.6阿根廷法规解读

1.6.1注册和认证

1.6.2文件和标签要求

二、欧洲医疗器械法规（MDR）与医疗器械指令（MDD）对比分析

2.1MDR与MDD的主要差异

2.1.1法规体系的变化

2.1.2产品分