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文件名称：2025乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则.docx
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总页数：21 页
更新时间：2025-08-10
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文档摘要
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒
（HepatitisBVirus，HBV）基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对乙型肝炎病毒基因分型检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使