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摘要

在药物生产、储存或运输过程中，可能会生成杂质，这些杂质可能会影响药物的疗

效或对人体产生一些副作用，其中基因毒性杂质在药物中通常以痕量的水平存在，其在

很低的浓度下就可能导致患癌的风险，所以有必要对有可能存在于原料药中的杂质进行

研究和控制。本文主要对马来酸氯苯那敏原料药合成工艺杂质进行研究，并建立了相应

的检测方法，主要结论如下：

首先针对马来酸氯苯那敏的有关物质方法学研究，通过对比优化马来酸氯苯那敏

EP10.0和ChP2020质量标准中有关物质分析方法，最终选用KromasilC