细胞治疗产品临床试验与审批流程：2025年细胞治疗产品临床应用规范与指南报告模板范文

一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

1.1细胞治疗产品研发阶段

1.1.1基础研究

1.1.2细胞分离与培养

1.1.3细胞改造

1.1.4细胞产品制备

1.2细胞治疗产品临床试验阶段

1.2.1I期临床试验

1.2.2II期临床试验

1.2.3III期临床试验

1.3细胞治疗产品审批阶段

1.3.1提交申请

1.3.2技术审评

1.3.3现场核查

1.3.4审批决定

1.4细胞治疗产品临床应用规范与指南

二、细胞治疗产品临床试验设计原则与要求

2.1细胞治疗产品临床试验设