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文档摘要

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医学伦理审查流程与程序

医学伦理审查是保障人体受试者权益、规范涉及人的生物医学研究和相关技术应用的重要程序，确保研究在科学、人道、合法的轨道上进行。以下将详细阐述医学伦理审查的流程与程序。

审查前准备

研究者提交申请

研究者在开展涉及人体受试者的研究前，需要向伦理委员会提交详细的申请材料。这些材料应包括研究方案、受试者知情同意书、招募材料、研究人员资质证明等。研究方案需清晰阐述研究的背景、目的、方法、预期结果、可能的风险和受益等内容。例如，在一项新药物临床试验中，研究方案要说明药物的作用机制、临床试验的阶段（如一期、二期或三期）、试验的设计（如随机对照试验、开放试验等）、样本量的计算依据等