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丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则

（2025年修订版）

目录

TOC\o1-3\h\u26211丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则 1

9453丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则 1

6564一、适用范围 1

200144型和5型非常少见，6型相对较少。 1

19823二、注册审查要点 2

14911（一）监管信息 2

124191.产品名称 2

251682.分类依据 2

284353.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构 2

6341.产品技术要求及检验报告