2024年医疗器械自查报告
尊敬的领导、各位同事：
根据国家食品药品监督管理局的相关规定，结合我
国医疗器械行业的实际情况，我司于2024年对医疗器
械进行全面自查，现将自查情况报告如下：
一、自查背景
随着我国经济的快速发展和人民生活水平的不断提
高，医疗器械行业得到了迅速发展。医疗器械的安全性
和有效性直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，
因此，加强医疗器械监管，确保医疗器械质量安全至关
重要。
二、自查内容
本次自查主要包括以下几个方面：
1.医疗器械产品注册与备案情况：检查医疗器械
产品是否按照法规要求进行注册和备案，是否存在未经
注册或备案的产品上市销售。
2.医疗器械生产质量管理情况：检查医疗器械生
产企业是否建立健全质量管理体系，是否严格执行生产
工艺规程，是否具备生产所需的生产条件和设备。
3.医疗器械经营质量管理情况：检查医疗器械经
营企业是否具备经营资质，是否建立健全经营管理制度，
是否严格执行进货查验、销售记录等制度。
4.医疗器械使用情况：检查医疗器械使用单位是
否严格按照医疗器械说明书使用，是否存在使用未经注
册或不合格的医疗器械情况。
5.医疗器械不良事件监测与报告情况：检查医疗
器械生产、经营和使用单位是否建立健全不良事件监测
与报告制度，是否及时上报医疗器械不良事件。
三、自查发现的问题
1.部分医疗器械产品未按照法规要求进行注册和
备案，存在未经注册或备案的产品上市销售。
2.部分医疗器械生产企业质量管理体系不健全，
生产工艺规程执行不严格，生产条件和设备不足。
3.部分医疗器械经营企业未具备经营资质，进货
查验、销售记录等制度执行不力。
4.部分医疗器械使用单位未严格按照医疗器械说
明书使用，存在使用未经注册或不合格的医疗器械情况。
5.医疗器械不良事件监测与报告制度不健全，部
分单位未及时上报医疗器械不良事件。
四、整改措施
针对自查发现的问题，我司将采取以下整改措施：
1.对未经注册或备案的医疗器械产品进行清理，
停止销售和使用，并督促生产企业进行注册和备案。
2.加强对医疗器械生产企业的监管，督促其建立
健全质量管理体系，严格执行生产工艺规程，确保生产
条件和设备符合要求。
3.加强对医疗器械经营企业的监管，督促其具备
经营资质，严格执行进货查验、销售记录等制度。
4.加强对医疗器械使用单位的监管，督促其严格
按照医疗器械说明书使用，杜绝使用未经注册或不合格
的医疗器械。
5.建立健全医疗器械不良事件监测与报告制度，
加强培训和宣传，提高医疗器械生产、经营和使用单位
对不良事件监测与报告的认识和重视程度。
五、总结
本次自查是我司对医疗器械进行全面监管的重要举
措，通过自查发现了一些问题，也暴露出我们在医疗器
械监管方面的不足。我们将以本次自查为契机，进一步
加强医疗器械监管，确保医疗器械质量安全，为人民群
众提供放心使用的医疗器械。
敬请领导、各位同事予以指导和监督。
2024年医疗器械自查报告
（单位名称）
2024年X月X日