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文档摘要

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2025年度GCP培训考核试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020版GCP要求，药物临床试验质量管理规范的核心目的是：

A.保证试验数据的完整性

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.规范申办者与研究者的合作流程

D.提高药物研发效率

答案：B

解析：GCP第一章总则第二条明确，核心目的是保护受试者权益和安全，保证试验数据的真实、完整、准确。

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办者的市场推广计划

D.风险与受益的评估是否合理

答案