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文件名称：（热门！）2026年实施的医疗器械质量体系法规修正案FDA-QMSR（可编辑）.pdf
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总页数：49 页
更新时间：2025-08-11
总字数：约11.35万字
文档摘要
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2026年实施的医疗器械质量体系法规修正案FDA-QMSR
一、引言
1)2024年2月份，FDA发布了一项最终规则，修订了当前医疗器械的良好生产规范要
求(CGMP),该修正案使现有要求与IS013485:2016保持一致，修订后的要求称为质量
管理体系法规(QMSR)。
2)最终规则与2022年2月发布的拟议规则密切相关。FDA确定IS013485的要求与21CFR
第820部分中的现有质量体系法规(QS