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文件名称：2025药物临床试验研究参与者知情同意权的保护.docx
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总页数：16 页
更新时间：2025-08-12
总字数：约8.91千字
文档摘要
药物临床试验研究参与者知情同意权的保护
2000年,联合国经济、社会、文化权利委员会颁布了《第14号一般性意见》,明确健康权的内容之一包括未经同意不得强行试验的权利。自此,研究参与者知情同意成为医疗活动中毋庸置疑的基本要求与最高准则。临床试验会增加研究参与者本不必承担的风险,保护知情同意权的意义在于让研究参与者自主决定是否要承担这样的风险。国际立法率先对研究参与者知情同意权保护作出原则性规定,《中华人民共和国民法典》中明确了基本要求,《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)的修订进一步形成了三位一体的保障体系。但目前我国知情同意权的保护在立法体系、告