研究者发起的临床研究生物样本委托检测合同审查思考和建议

1前言

研究者发起的临床研究(investigatorinitiatedtrial，IIT)是指运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究，以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复的探索，包括无资助独立研究和获得企业、行业协会或院外单位资助的合作研究。IIT项目涉及范围通常比较广泛，除了主流的干预性临床研究外，还包括一些涉及疾病预防、诊断、预后、横面调查等观察性、诊断性临床研究，近年来临床与基础相结合的转化性研究也不少。笔者所在医院为国内开展IIT项目较多的医院，其已成为院内医学研究新的增长领域，涉