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文档摘要

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临床试验中各角色的职责

临床试验是个浩大的工程，涉及很多人员，比如申办方、研究者、CRA、CRC等等。下面总结一下相关人员的定义与职责，帮助大家做好笔记~

申办者

(1）申办者负责发起、申请、组织、资助和监查该项药品临床试验。申办者通常为制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交药品临床试验的申请。申办者可委托合同并研究组织执行药品临床试验中的某些工作和任务。

(2）申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件，以保证试验的完成。

(3）申办