基本信息

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文档摘要

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变更控制程序

1.目的

确保所有影响医疗器械安全性、有效性及质量可控性的变更，经过系统化的风险评估、评审、批准及验证，防止未经控制的变更导致产品失效或合规风险。

2.范围

适用于以下变更类型：

设计变更（原材料、结构、软件、包装等）

生产过程变更（工艺、设备、环境、关键参数）

供应链变更（关键供应商/物料更换）

质量管理体系变更（流程、组织架构）

法规/客户要求变更（标签、说明书、订单条款）

3.职责

变更提出人：提交《变更申请单》，提供变更方案及初步风险评估

部门负责人：初审变更可行性，分配评估任务，批准微小变更

质量部：主导风险评估，审核验证方案，监督变更闭环

技术部：评估技术影响，