2025年美国FDA医疗设备审批流程解析及合规指南报告范文参考

一、2025年美国FDA医疗设备审批流程解析及合规指南报告

1.1美国FDA医疗设备审批概述

1.2美国FDA医疗设备分类

1.2.1I类医疗器械

1.2.2II类医疗器械

1.2.3III类医疗器械

1.3美国FDA医疗设备审批流程

1.4美国FDA医疗设备合规指南

二、美国FDA医疗设备审批流程详解

2.1510(k)申请流程

2.1.1确定等同产品

2.1.2准备510(k)申请材料

2.1.3提交申请

2.1.4FDA审查

2.1.5审批结果

2.2PMA申请流程

2.2.1确定PMA申请需求