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文档摘要

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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械的定义是（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.用于生命支持，需国家重点监管的医疗器械

2.医疗器械经营企业质量管理体系的核心文件是（）。

A.企业组织结构图

B.质量手册

C.员工岗位职责表

D.供应商评估报