XX药业编码：
XX药业
部门：
编码：
起草人：日期：
药品委托生产质量协议
修订人：日期：
类别：记录文件
审核人：日期：
□新订
批准人：日期：
■修订
生效日期：
颁发部门:
分发部门：
修订历史：
文件编码
版本号
修订依据
修订日期
生效日期
药品委托生产质量协议
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：
药品生产许可证编号：/
统一社会信用代码：
住所(经营地址)：
邮政编码：
受托药品生产企业（以下简称受托方）：
药品生产许可证编号：
统一社会信用代码：
住所（经营场所）：
生产地址及生产车间或者生产线：
邮政编码：
持有人和受托方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
目录
TOC\o1-2\h\z\u1. 定义 4
2. 目的 4
3. 基本信息 4
4. 法律法规依据 5
5. 人员 5
6. 厂房、设施与设备 6
7. 物料与产品 6
8. 确认与验证 7
9. 文件管理 7
10. 生产管理 9
11. 质量控制和质量保证 9
12. 产品储存、发运与召回 12
13. 现场审核 12
14. 合规性支持 12
15. 监管部门监督检查 13
16. 质量争议解决 13
17.赔偿13
18. 期限 13
19. 变更历史 14
20. 签名/盖章 14
定义
“审核”：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
“批”：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
“批记录”：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
目的
明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
基本信息
产品信息
委托生产产品信息见附件1。
联系方式
持有人和受托方的联系方式等信息见附件2。
职责
持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附件3。
质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。
注册资料和技术文件
持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，并由驻厂QA、QC负责人对受托方进行产品生产相关的注册资料和技术文件培训。相关注册信息发生变更时，持有人应当在相关注册信息获准变更之日起30日内书面告知受托方且确保期间未进行相关变更产品的生产。
受托方应当对所有本质量协议涉及产品的注册资料和技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件，对于本质量协议涉及产品工艺规程、质量标准、批记录、工艺验证和清洁验证的方案和报告、受托生产企业产品共线生产风险评估报告、受托方负责的持续稳定性考察方案和报告等关键质量文件应当经双方审核批准。
持有人审核批准的有：物料供应商评估及批准、检验方法学的验证方案和报告的审核及批准、受托方成品、物料留样的储存条件和数量应符合药品GMP要求并经审核批准；重大偏差处理报告的审核及批准、受托方制定的纠正和预防措施的审核及批准、受托方配合持有人完成的产品质量回顾分析的报告等关键质量文件的审核及批准。
对药品生产过程中的变更，持有人负责组织评估，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国家药品监督管理部门批准，其他变更按照国家药品监督管理部门的规定备案或者报告。
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时应当完成相关验证或确认，方案和报告经双方审核，持有人批准后执行。
法律法规依据
持有人和受托方应遵循以下法规确保委托生产全过程持续符合法定要求：
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
《药品生产监督管理办法》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录
《药品上市许可持有人落实药品质量安全