GMP法规视角下医械微粒污染检测方法的深度剖析与实践探索

一、引言

1.1研究背景与意义

在现代医疗体系中，医疗器械的广泛应用极大地推动了医疗技术的进步，为疾病的诊断、治疗和预防提供了有力支持。然而，医疗器械的微粒污染问题却一直如影随形，对患者的安全构成了严重威胁。微粒污染是指在医疗器械的生产、运输、储存及使用过程中，各种微小颗粒物质附着或混入器械内部或表面的现象。这些微粒来源广泛，涵盖了生产环境中的尘埃、纤维，原材料中的杂质，以及生产设备磨损产生的金属碎屑等。

以心脏支架为例，作为治疗心血管疾病的关键医疗器械，一旦受到微粒污染，微粒进入人体血液循环系统后，可能会引发血小板聚集，进而形成血