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文档摘要

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ICS55.180.99

CCSA80

中华人民共和国国家标准

/—

GBT343992025

代替/—

GBT343992017

医药产品冷链物流温控设施设备验证

性能确认技术规范

Temeraturecontrolfacilitiesvalidationforharmaceuticalroductscold

ppp

—

chainloisticsTechnicalsecificationforerformanceualification

gppq

2025-08-01发布2025-08-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT343992025

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,

本文件代替医药物流温控设施设备验证性能确认技术规范与

GBT343992017

/—,,:

GBT343992017相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)“”(,),“”“”“”“

a更改了性能确认的定义见3.12017年版的2.1增加了温控柜冷藏箱保温箱温度

”(、、、);

监测系统的术语和定义见3.23.33.43.5

)();

增加了保障要求的内容见第章

b4

)(),

c删除了测点终端准确度测试见2017年版的3.1.2更改了极端环境温度条件下确认的表述

(