新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析

药物临床试验是药品批准上市的关键环节，其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的一种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要手段，也是药品监管的重要内容之一。研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础，原始记录和申报资料保持一致，技术审评才有可评价的基础，现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）是国家药监局下属的药品技术审评部门，而现场核查通常由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）组织实施。CDE审评员在技术