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文档摘要

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我国中药新药临床试验发展概述

中药来源于临床实践，历来十分注重临床观察；“神农尝百草，一日而遇七十毒”，乃有《神农本草经》；1061年宋代《本草图经》记载了鉴别人参的方法：“相传欲试上党人参者，当使二人同走，一人与参含之，一不与，度走三五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也。”体现了朴素的临床对照试验理念。随着科学进步和药品监管要求，为客观中药新药临床疗效和安全性，我国中药新药临床试验已经全面实施药物临床试验质量管理规范（GCP）要求；本文全面回顾了我国中药新药临床试验发展历程，并对未来中药新药临床试验提出展望。

Part.1/涉及药物临床试验相关法规

1906年美国颁