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文档摘要

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部分发达国家(地区)药物临床试验质量检查现状及启示

前言目的:为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议。方法:收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告，对报告内容进行梳理，总结检查中发现的常见问题。结果:上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理念。优化检查程序、提高与改善监管资源的合理配置、采用定期发布检查报告的方式有助于试验各方了解和掌握相关信息。检查中发现的问题主要集中在试验方案、知情同意、试验药物管理和申办方管理等方面。结论:我国应根据风险评估有效分配临床试验监管资源，提升监管效率，进一步强调申办方的责任，提高临床试验质量。