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文档摘要

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附件1

处方药转换为非处方药申请范围指导原则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》等相关文件，制定本文件。

第二条本文件旨在规范处方药转换为非处方药的评价工作，为药品上市许可持有人或者进口药品上市许可持有人指定的代理人（以下称申请人）对其持有或代理的处方药申请转换为非处方药提供指导。

第三条国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称评价中心）负责制定处方药转换为非处方药申请范围指导原则。

第四条经国家药品监督管理局批准上市的处方药,符合以下条件的，申请人均可向评价中心提出处方药转换为非处方药申请。

（一）符合处方