药品法规题库及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.药品生产许可证的有效期是（）
A.3年B.5年C.7年D.10年
2.以下属于假药的是（）
A.超过有效期的药品
B.更改生产批号的药品
C.被污染的药品
D.所标明的适应症超出规定范围的药品
3.药品经营企业必须首先取得（）
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.医疗机构制剂许可证
D.营业执照
4.处方药的销售方式正确的是（）
A.可开架自选销售
B.可通过网络向个人销售
C.凭医师处方销售
D.可在超市销售
5.新药是指（）
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.新的化学单体
D.新的剂型
6.药品不良反应报告的主体不包括（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.患者个人
7.药品批准文号的格式正确的是（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
C.国药准字XH（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H（Z、S、J）+5位年号+5位顺序号
8.药品召回的责任主体是（）
A.药品经营企业
B.药品生产企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
9.麻醉药品处方的保存期限是（）
A.1年B.2年C.3年D.5年
10.药品广告审批机关是（）
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案：1.B2.D3.B4.C5.B6.D7.A8.B9.C10.B
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.以下属于药品质量特性的有（）
A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性
2.开办药品生产企业需要具备的条件有（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
3.以下不得在药品广告中出现的内容有（）
A.治愈率B.有效率C.与其他药品比较D.专家推荐
4.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品储存要求包括（）
A.按药品的温、湿度要求储存于相应的库中
B.在库药品均应实行色标管理
C.药品与非药品、内用药与外用药应分开存放
D.中药材和中药饮片应分库存放
5.药品不良反应监测的目的包括（）
A.及时发现药品不良反应
B.促进药品合理使用
C.保障公众用药安全
D.评价药品的有效性
6.下列属于特殊管理药品的有（）
A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品
7.药品注册申请包括（）
A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请
8.药品监督管理部门有权进行监督检查的内容包括（）
A.药品生产企业的生产活动
B.药品经营企业的经营活动
C.医疗机构的药品使用情况
D.药品研制情况
9.药品标签必须注明的内容有（）
A.药品通用名称B.规格C.生产日期D.有效期
10.药品知识产权包括（）
A.专利权B.商标权C.著作权D.商业秘密
答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD
三、判断题（每题2分，共10题）
1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）
2.药品生产企业可以自行改变生产工艺，无需申报。（）
3.非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。（）
4.药品广告可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。（）
5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）
6.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品。（）
7.药品的商品名可以单独进行广告宣传。（）
8.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，应收取检验费用。（）
9.药品生产企业、经营企业和医疗机构均应建立药品购进记录。（）
10.药品专利保护期限自申请日起计算，发明专利权的期限为2