药品gmp题库及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP是指（）
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药品临床试验质量管理规范
D.药品非临床研究质量管理规范
2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）
A.5Pa
B.10Pa
C.15Pa
D.20Pa
3.批生产记录应保存至药品有效期后（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
4.药品生产企业的关键人员不包括（）
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.药品检验员
5.工作服的选材、式样及穿戴方式应与（）相适应。
A.工作岗位
B.生产操作
C.洁净级别
D.个人喜好
6.质量管理部门的职责不包括（）
A.审核批生产记录
B.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
C.决定物料和中间产品的使用
D.组织生产工艺验证
7.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）
A.药品标准
B.包装材料标准
C.相应的质量标准
D.食品标准
8.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）
A.健康档案
B.培训档案
C.设备档案
D.物料档案
9.药品生产厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）
A.药品生产要求
B.环保要求
C.安全要求
D.卫生要求
10.质量管理负责人和（）不得互相兼任。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.设备管理负责人
多项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP的基本原则包括（）
A.人员培训
B.卫生管理
C.文件管理
D.验证管理
2.药品生产洁净区的洁净级别包括（）
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
3.下列属于药品生产企业文件的有（）
A.质量标准
B.操作规程
C.生产记录
D.验证文件
4.对药品生产设备的要求有（）
A.与生产规模、品种、工艺要求相适应
B.易于清洗、消毒或灭菌
C.有明显的状态标识
D.定期维护、保养和验证
5.药品生产企业的人员培训包括（）
A.专业技术培训
B.岗位操作技能培训
C.GMP培训
D.职业道德培训
6.物料的放行应当至少符合（）
A.物料的质量评价内容符合要求
B.物料的包装形式符合要求
C.物料的标识符合要求
D.物料的储存条件符合要求
7.药品生产企业的厂房设施应满足（）
A.生产操作要求
B.防止交叉污染要求
C.便于清洁和维护要求
D.符合环保要求
8.验证的类型包括（）
A.前验证
B.同步验证
C.回顾性验证
D.再验证
9.药品生产企业的卫生管理包括（）
A.环境卫生
B.人员卫生
C.工艺卫生
D.厂房卫生
10.质量管理部门应参与（）
A.厂房、设施、设备的设计
B.物料供应商的评估
C.生产工艺的制定
D.产品的稳定性考察
判断题（每题2分，共10题）
1.GMP只适用于药品制剂生产。（）
2.洁净区可以存放非生产物品和个人杂物。（）
3.生产设备的维护、保养应在生产过程中随时进行。（）
4.药品生产企业的所有人员都应接受GMP培训。（）
5.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。（）
6.不同品种、规格的药品可以在同一生产区域同时生产。（）
7.质量受权人可以独立履行职责，不受其他人员干扰。（）
8.药品生产所用的物料应从合法的供应商处采购。（）
9.企业可以自行确定药品生产的洁净级别。（）
10.验证工作完成后，不需要再进行回顾和再验证。（）
简答题（每题5分，共4题）
1.简述GMP对人员卫生的要求。
答案：人员应定期体检，建立健康档案；进入洁净区按要求洗手、消毒、更换工作服；工作服材质、式样与洁净级别适应；不得化妆、佩戴饰物；养成良好卫生习惯。
2.药品生产企业文件管理的目的是什么？
答案：保证生产和质量活动的规范性、一致性和可追溯性。明确职责和操作要求，记录生产全过程，为质量保证、改进及法规检查提供依据。
3.简述药品生产设备的清洁要求。
答案：设备应易于清洁；生产结束及时清洁，防止物料残留变质；不同产品更换生产时彻底清洁；清洁方法、程序需验证；清洁后适当维护保养，保持清洁状态。
4.简述物料放行的条件。
答案：物料的质量评价内容符合要求，包括检验报告、供应商资质等；物料的包装形式符合要求，标识清晰准确；物料的储存条件符合规定